防疫物資瘋搶-品質管理是關鍵！

May 14,2020


▲(圖片來源：pexels)
 

肺炎疫情爆發至今已進入第五個月，歐美地區疫情持續緊張，第一線醫療防護用品供不應求，每日消耗掉的物資更是不計其數，為了正面迎戰冠狀病毒帶來的全球性災難，國內外大大小小的生產商、設備商紛紛跨界助攻，希望協助人們度過這段嚴峻的時期。

然而，比起一般型的防護品，醫療防護用的相關物資須由既定的主管機關針對不同風險等級進行管制，包含製造端的品質管理系統稽核以及產品技術審查。目前各國對品質管理系統的管制較有共識，一致接受ISO 13485:2003作為製造業者建立品質管理系統的標準。但在產品技術審查方面較具代表性的如美國FDA或NIOSH Standard的產品比對、歐盟的CE產品危害與風險控制，以及中國大陸與俄羅斯聯邦的成品性能檢測。無論採用哪一國的審查標準，產品的防護品質皆須在水準之上，以確保重點使用者能最大程度遏止病毒擴散，有效抗疫。

聚氨酯樹脂(PU, Polyurethane Resin)的生物相容性和阻隔性皆相當優異，是醫療紡織品中不可或缺的一部分，並且可以大範圍的改變材料特性，以符合不同的使用需求。隨著工業的進步，生產端積極研究先進技術以適應醫療產業的高速發展。台灣工研院產業分析師陳育誠也表示”在未來人類生活中PU將較其他材料更具有優勢。”高鼎多年來深耕具備環保永續特性與多元應用的聚氨酯材料生產與開發，如今面臨全球性的疾病傳播，高分子彈性聚合物的開發與應用也成為抗疫前線相當重要的工作之一。
 

一、熱可塑性聚氨酯 (TPU, Thermoplastic Polyurethane)

美國食品藥品監督管理局（FDA）估計，目前有3600種不同的醫療設備和2800種診斷產品。環境友善的TPU材料是醫療領域中最通用的塑膠材料之一，其對伽瑪射線、油、酸和鹼等物質具有抵抗力、卓越的材料物性、生物相容性和易於製造的特點，並且可彌合橡膠和硬質熱塑性塑膠之間的差距，完全取代傳統PVC材質，因此大部分醫療設備及相關產品中的重要部件均可由TPU製成。使用不同的多元醇配方可調整材料特性，以下為各種型態的TPU在防疫或專業醫療物資的相關應用範例 : 
 

  1. 高彈TPU：

    採用同時含有軟段和硬段的多元醇，能合成出更好的彈性TPU，展現出柔軟、高彈、耐水解等特性，可應用在口罩繫耳帶等伸縮部件。
     

  2. 3D列印級TPU：

    採用高結晶性二醇多元醇，可滿足快速固化的需求。材料展現的高結晶性、優異手感，最常被應用於3D列印口罩調節器。
    　　

  1. 射出級TPU：

    成型速度快且物性穩定優異，應用在密封圈、腳輪、齒輪零件具有耐磨損、耐油脂與耐多種化學物質等優點。
     

  2. 押出級TPU：

    有均衡的高低溫耐受性、光亮透明、耐水解及耐菌性佳，可應用於醫療管材。以及普遍用於織品上的止水貼條，具備穩定黏度、防水耐水壓。
     

  3. 透濕級TPU：

    採用高吸濕性二醇多元醇所製成的透濕薄膜具有高效阻隔性、無微孔，在人體熱氣透出的同時卻將細菌病毒阻隔在外。主要在手術衣、防護服等面料加工應用。
     

  4. 熔紡級TPU：

    採用高純度聚酯或聚醚多元醇合成出的TPU具有高抗拉強度、高延伸度、彈性好、手感柔軟、耐光性好，且良好的結晶性易於熔紡加工，製成的彈性纖維可應用在各種紡織品的定型加工。
     

  5. 專業醫療級TPU：

    目前醫材中的聚氨酯應用只占小部分，各國仍在開發新的技術及用途，相關的商業推廣還有待加強。高鼎近年也在此領域積極布局發展醫療級TPU，比如診療設備和產品上的應用，幫助醫生診斷疾病並挽救重症患者的生命。採用生物相容性高的聚碳酸酯二醇多元醇所製成的不易和人體產生不良反應，可應用於診斷、麻醉、輔助呼吸設備、牙科材料、傷口敷料及血管植入物等外科手術產品，或其他如醫療充氣床墊、醫療壓力襪、醫療鞋、矯形器等周邊產品。 
     

醫療級TPU具備以下特性：

  • 　良好的生物相容性

  • 　適應多種滅菌方法

  • 　對醫療器械清潔劑、化學藥品和細菌具有出色的抵抗力

  • 　透明清晰，適合製作防護面罩、護目鏡等透明部件
     

醫療級TPU需要的品質標準較高：

  • 　供應商提供之聚合物需定期經過生物相容性測試

  • 　必須依據GMP和ISO標準進行生產

  • 　所有原材料和添加劑的可追溯性

  • 　使用毒性最低的添加劑（潤滑劑，穩定劑，催化劑等）

  • 　符合FDA聚合物成分、製造方法和生物相容性
     

二、濕氣反應型聚氨酯熱熔膠 (PUR, Reactive Polyurethane Hot-melt Adhesive)

濕氣反應型聚氨酯熱熔膠(PUR)是一種無溶劑、用膠量少、耐候性佳的高分子綠色材料，其與基材間的鍵結強度足以克服材料本身的應力與張力，能解決在工業、紡織、建築、電子行業中不同材料之界面複合問題，與傳統膠黏劑相比更具有高耐候性及耐溶劑等特性。而在塗佈工藝方面，可以視成品材質、終端應用，選擇合適的上膠方式。

近來隨著公衛意識的抬頭，民眾對於防疫物資有了更多的重視及注意。為了發揮最大防疫功效，不論是醫護人員穿戴的防護衣，抑或是醫院所使用的床單、床罩…等紡織品，都可以由PUR熱熔膠進行複合，使成品具有更佳的貼合度並能高效阻隔受感染之體液(血液、汗水、唾沫…)的滲入。

高鼎開發的PUR熱熔膠，能廣泛應用於醫療/防護紡織品、醫療充氣床墊中布料與布料或布料與薄膜間的貼合，由於成品與人體有直接接觸，在原料相關產業鏈中即避免使用不符合禁/限用物質法規所管制的有害物質，並確保終端應用達到期望之效能。
 

三、軟包裝複合聚氨酯膠黏劑 (PUA, Polyurethane Adhesive for Flexible Packaging Lamination)

因COVID-19病毒爆發，全球為了防堵疫情擴散，各國依情況執行檢疫/隔離甚至封城，街道上的商店、餐廳、娛樂場所被迫暫時關閉，被限制戶外行動的民眾也不得不開始囤積民生必需品或藥品，進而使包裝袋需求量大增。

為了克服單一薄膜的固有缺陷，1950年起，業界著力於複合軟包裝材料開發，由於其良好的綜合性能，逐漸應用於食品、醫療和民生用品等產業。軟包裝複合工藝發展至今，已相當成熟，無溶劑複合更為時代所趨。

因應市場需求走向，高鼎開發出以下軟包裝複合聚氨酯膠黏劑(PUA)：

  1. 雙組份無溶劑PUA：

    可用於貼合一般塑塑結構及鍍鋁結構，常用於生鮮蔬果、零食、泡麵等輕便包裝，中/高端耐蒸煮型無溶劑膠水甚至可耐121℃~135℃的高溫蒸煮，目前已大量用於加工食品、調理包及需高溫殺菌之產品上。
     

  2. 雙組份紙塑複合用無溶劑PUA：

    應用於醫療器具、藥品、茶包、糖包及粉類包裝。
     

  1. 客製化雙組份耐介質無溶劑PUA：

    阻隔食品添加劑－乙基麥芽酚，可用於貼合鋁塑結構，並且能承受135℃高溫蒸煮，適合特殊型產品應用。
     

常見醫療保健用包裝( 塑塑/ 鋁塑結構)：

包裝內容物

符合結構

性能要求

維他命、補給品 (軟膏/ 液體)

PET//AL//PE

抗污染、遮光性、氣密性、高強度

藥錠、藥粉、膠囊、藥膏、輸液等

OPP//PE
OPP//AL//PE

抗污染、氣密性
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