人们疯抢防疫物资 – 产品质量管理是关键!

2020-05-14

▲(图片来源:pexels)

       自肺炎爆发以来已进入第五个月,欧美疫情持续紧张。一线医疗防护用品供不应求,每天的物资消耗更是不计其数。为了应对冠状病毒带来的全球性灾难,国内外厂商纷纷提供跨境援助,希望协助人们度过这个严峻的时期。
       但是,与一般防护产品相比,医疗防护的相关材料必须由既定的主管机关针对不同的风险级别进行管控,包括制造端的质量管理体系审核和产品技术审核。目前,各国对质量管理体系已形成共识,一致接受ISO 13485:2003作为制造企业建立质量管理体系的标准。但在产品技术审核方面,也有一些具有代表性的标准单位,如美国FDA或NIOSH产品比对、欧盟CE产品危害与风险控制、中国大陆和俄罗斯联邦的产品性能测试等。无论采用哪个国家的管理办法,产品的防护质量都必须高于标准,才能最大限度地阻止病毒传播,有效地抗击疫情。
       聚氨酯树脂(PU)具有优良的生物兼容性和阻隔性能,是医用纺织品不可缺少的一部分,可广泛应用于不同行业需求。随着工业的进步,生产方积极研究先进技术以适应医疗行业的快速发展。台湾工业研究院的行业分析师陈育诚也表示,PU在未来的人类生活中将比其他材料更具优势。CPMC致力于生产具有环保,可持续发展特性和多种用途的聚氨酯材料已超过三十年。面对全球疾病的蔓延,高分子弹性聚合物的开发与应用也成为防疫工作的重要任务之一。

一、热可塑性聚氨酯 (TPU, Thermoplastic Polyurethane)

       美国食品和药物管理局(FDA)估计,目前有3,600种不同的医疗设备和2,800种诊断产品。环保的TPU材料是医学领域中用途最广泛的塑料材料之一,具有耐伽马射线,油,酸和碱的优异材料性能,以及生物兼容性和易于制造的特性。它可以弥合橡胶和刚性热塑性塑料之间的差距,并完全替代传统的PVC材料。因此,大多数医疗设备和相关产品中最重要的部分都可以用TPU制成,并通过使用不同的多元醇配方来调节材料性能。以下是防疫或专业医疗用品中各种TPU的相关应用实例:

1. 高弹TPU:

采用同时含有软段和硬段的多元醇,能合成出更好的弹性TPU,展现出柔软、高弹、耐水解等特性,可应用在口罩系耳带等伸缩部件。

2. 3D打印级TPU:

采用高结晶性二醇多元醇,可满足快速固化的需求。材料展现的高结晶性、优异手感,最常被应用于3D打印口罩调节器。

3. 射出级TPU:

成型速度快且物性稳定优异,应用在密封圈、脚轮、齿轮零件具有耐磨损、耐油脂与耐多种化学物质等优点。

4. 押出级TPU:

有均衡的高低温耐受性、光亮透明、耐水解及耐菌性佳,可应用于医疗管材。以及普遍用于织品上的止水贴条,具备稳定黏度、防水耐水压。

5. 透湿级TPU:

采用高吸湿性二醇多元醇所制成的透湿薄膜具有高效阻隔性、无微孔,在人体热气透出的同时却将细菌病毒阻隔在外。主要在手术衣、防护服等面料加工应用。

6. 熔纺级TPU:

采用高纯度聚酯或聚醚多元醇合成出的TPU具有高抗拉强度、高延伸度、弹性好、手感柔软、耐旋光性好,且良好的结晶性易于熔纺加工,制成的弹性纤维可应用在各种纺织品的定型加工。

7. 专业医疗级TPU:

目前医材中的聚氨酯应用只占小部分,各国仍在开发新的技术及用途,相关的商业推广还有待加强。高鼎近年也在此领域积极布局发展医疗级TPU,比如诊疗设备和产品上的应用,帮助医生诊断疾病并挽救重症患者的生命。采用生物兼容性高的聚碳酸酯二醇多元醇所制成的TPU不易和人体产生不良反应,可应用于诊断、麻醉、辅助呼吸设备、牙科材料、伤口敷料及血管植入物等外科手术产品,或其他如医疗充气床垫、医疗压力袜、医疗鞋、矫形器等周边产品。

TPU具备以下特性:

  • 良好的生物兼容性

  • 适应多种灭菌方法

  • 对医疗器械清洁剂、化学药品和细菌具有出色的抵抗力

  • 透明清晰,适合制作防护面罩、护目镜等透明部件

TPU需要的质量标准较高:

  • 供货商提供之聚合物需定期经过生物兼容性测试

  • 必须依据GMP和ISO标准进行生产

  • 所有原材料和添加剂的可追溯性

  • 使用毒性最低的添加剂(润滑剂,稳定剂,催化剂等)

  • 符合FDA聚合物成分、制造方法和生物兼容性

二、湿气反应型聚氨酯热熔胶 (PUR, Reactive Polyurethane Hot-melt Adhesive)

       湿气反应型聚氨酯热熔胶(PUR)是一种无溶剂、用胶量少、耐候性佳的高分子绿色材料,其与基材间的键结强度足以克服材料本身的应力与张力,能解决在工业、纺织、建筑、电子行业中不同材料之界面复合问题,与传统胶黏剂相比更具有高耐候性及耐溶剂等特性。而在涂布工艺方面,可以视成品材质、终端应用,选择合适的上胶方式。
       近来随着公卫意识的抬头,民众对于防疫物资有了更多的重视及注意。为了发挥最大防疫功效,不论是医护人员穿戴的防护衣,抑或是医院所使用的床单、床罩…等纺织品,都可以由PUR热熔胶进行复合,使成品具有更佳的贴合度并能高效阻隔受感染之体液(血液、汗水、唾沫…)的渗入。
       高鼎开发的PUR热熔胶,能广泛应用于医疗/防护纺织品、医疗充气床垫中布料与布料或布料与薄膜间的贴合,由于成品与人体有直接接触,在原料相关产业链中即避免使用不符合禁/限用物质法规所管制的有害物质,并确保终端应用达到期望之效能。

三、软包装复合聚氨酯胶黏剂 (PUA, Polyurethane Adhesive for Flexible Packaging Lamination)

       因COVID-19病毒爆发,全球为了防堵疫情扩散,各国依情况执行检疫/隔离甚至封城,街道上的商店、餐厅、娱乐场所被迫暂时关闭,被限制户外行动的民众也不得不开始囤积民生必需品或药品,进而使包装袋需求量大增。
为了克服单一薄膜的固有缺陷,1950年起,业界着力于复合软包装材料开发,由于其良好的综合性能,逐渐应用于食品、医疗和民生用品等产业。软包装复合工艺发展至今,已相当成熟,无溶剂复合更为时代所趋。
因应市场需求走向,高鼎开发出以下软包装复合聚氨酯胶黏剂(PUA):

  1. 双组份无溶剂PUA:

    可用于贴合一般塑塑结构及镀铝结构,常用于生鲜蔬果、零食、泡面等轻便包装,中/高端耐蒸煮型无溶剂胶水甚至可耐121℃~135℃的高温蒸煮,目前已大量用于加工食品、调理包及需高温杀菌之产品上。

  2. 双组份纸塑复合用无溶剂PUA:

    应用于医疗器具、药品、茶包、糖包及粉类包装。

  3. 客制化双组份耐介质无溶剂PUA:

    阻隔食品添加剂-乙基麦芽酚,可用于贴合铝塑结构,并且能承受135℃高温蒸煮,适合特殊型产品应用。


​常见医疗保健用包装( 塑塑/ 铝塑结构):

包装内容物

符合结构

性能要求

维他命、补给品 (软膏/ 液体)

PET//AL//PE

抗污染、遮旋光性、气密性、高强度

药锭、药粉、胶囊、药膏、输液等

OPP//PE
OPP//AL//PE

抗污染、气密性

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